1、牙科手机申报注册时是否需要引用GB.1和YY标准?
考虑牙科手机和接头(如有)的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源;导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束:无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB.1和YY标准，导光式和无照明式不需引用GB.1和YY标准。
2、牙科手机注册单元应如何划分?
根据注册单元划分要求，技术原理、结构组成、性能指标和适用范围差异较大的产品应划分为不同的注册单元。参照上述原则
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1.高速气涡轮手机、牙科弯手机/牙科直手机应划分为不同的注册单元。
2.牙科弯手机/牙科直手机中夹持根管铿用于扩大牙齿根管的手机、用于口腔种植治疗的手机、用于牙齿钻孔打磨用的手机应划分为不同的注册单元。
3.带照明装置式的手机与无照明式的手机应划分为不同的注册单元;导光式与无照明式的手机可放在同一注册单元。
3、已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报?
如果高压发生器增加型号，整机性能实质等同，原则上可作为同一注册单元。口腔锥形束CT设备的X射线组合式机头增加型号的情形，可参照执行。
4、车载环境使用的影像产品系列问题之一:是否可在产品名称中使用“车载”一词?
车载环境使用的影像产品(在车辆停止状态下使用)，建议仍采用该影像产品的规范名称产品的预期使用环境中增加“在车载环境使用”的内容。仅在车载环境使用的，可在适用范围体现。
5、车载环境使用的影像产品系列问题之二:车载环境使用医院使用的产品在同一注册单元申报?
原则上车载环境使用的产品(在车辆停止状态下使用)和医院使用的产品可划分为同一注册单元。如不同产品除使用环境差别外，还有其他差异，应参照注册单元划分原则进行划分
6、车载环境使用的影像产品系列问题之三:车辆是否可以体现在产品组成中?
车辆不按医疗器械管理，不作为车载环境使用影像产品的结构组成部分如何避免计算机配置
7、配合计算机使用的有源医疗器械，升级导致的频繁许可变更注册?
产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置升级时，可通过质量管理体系控制进行相关设计更改的验证。不涉及产品技术要求变化的，可不进行许可事项变更注册。
8、大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，注册资料中应注意哪些问题?
大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，如提供第三方生理门控接口(但不含门控设备).例如:呼吸门控接口、心电门控接口等，应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，例如连接方式、接口/数据类型等，如果是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等。研究资料应提供配合第三方设备测试的验证确认资料。技术要求中应明确连接方式、接口/数据类型，和门控相关的技术指标应进行检测。
9、植入式心脏除颤器及同类产品关于GB.2-的用问题
植入式心脏除颤器及同类产品在产品技术要求已引用GB.1和YY.6标准的情况下，尽管植入式心脏除颤器具有起搏功能，但因YY.6中已充分考虑到了植入式心脏除颤器所具有的起搏功能并作出了相应规定，所以无须引用GB.2标准
10、磁共振成像系统多个接收线圈联合使用时，注册资料应注意哪些问题?
应注意如下问题:在综述资料中应说明线圈联合使用时的组合方式、患者摆位方式以及对应的患者扫描部位;研究资料中提供信噪比、均匀性、二维扫描层厚、空间分辨力、鬼影等性能研究资料;产品技术要求除单个线圈的性能要求外，还应包括多线圈联合使用时的性能要求:临床评价资料应结合适用的扫描部位对联合线圈进行评价。
11、医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应
