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今日头条
全球首个IFNγ单抗在华获批上市。苏庇医药合作品种依马利尤单抗(emapalumab)获国家药监局批准上市，用于治疗难治性、复发性或进展性疾病或对常规HLH疗法不耐受的原发性噬血细胞性淋巴组织细胞增多症(HLH)成人和儿童（新生儿及以上）患者。emapalumab是SwedishOrphanBiovitrum和LightChain开发的一款IFNγ单抗，已在美国获批上市，是全球首个获批针对原发性HLH的药物，也是全球首个获批的IFNγ靶向药。
国内药讯
1.豪森CD19抗体国内获批上市。豪森药业引进新药伊奈利珠单抗注射液（Inebilizumab）获NMPA批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。Inebilizumab是国内首款获批的CD19单抗，由VielaBio（已被Horizon公司收购）开发，已在美国获批用于治疗NMOSD，商品名为Uplizna。该新药用于重症肌无力和IgG4相关疾病的适应症在国内也已处于临床开发当中。
2.百济神州PD-1获批用于MSI-H/dMMR实体瘤。百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗第七项适应症获NMPA批准，用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）实体瘤。在一项Ⅱ期临床研究（NCT）中，中位随访为11.78个月时，IRC评估的ORR在所有肿瘤类型（单侧p0.）中为45.9%（n=34/74；95%CI34.3，57.9）；疾病控制率为71.6%。而且替雷利珠单抗总体耐受性良好。
3.五款国产新冠抗原自测盒获批上市。3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物五家企业生产的新冠抗原产品自测应用申请变更。这是我国首批获批用于自测的新冠抗原检测产品，社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道自行购买用于居家自测。据悉，这些自测产品的售价约为14-30元之间。
4.益方口服乳腺癌新药启动Ⅲ期临床。益方生物自主研发的口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）D-在国内登记启动一项Ⅲ期试验，评估D-与氟维司群相比用于既往经治ER+、HER2-局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性。主要研究者将由中医院徐兵河教授担任。此前，D-单药及联用CDK4/6抑制剂哌柏西利组治疗在这类患者中已取得较好的缓解率，联合治疗未出现药物相互作用。
5.阿斯利康PCSK9靶向降脂药国内获批临床。CDE批准阿斯利康与Ionis公司开发的PCSK9靶向反义寡核苷酸药物AZD（ION）的IND申请，拟用于高胆固醇血症患者（JXHL）的治疗。AZD是一款皮下注射药物，有望实现患者居家给药。在Ⅰ期临床中，单剂AZD能够使患者（基线LDL-C水平为-mg/dL）PCSK9水平降低超90％，LDL-C水平降低70％。该新药全球临床开发已处于II期阶段。
6.星汉德TCR-T获批肝癌临床。新加坡星汉德?物旗下公司开发的SCG自体T细胞注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗乙型肝炎病*（HBV）相关的肝细胞癌（HCC）。SCG是一种针对特定HBV表位的新型TCR-T疗法，有望为缺少有效治疗手段的HCC患者提供新的治疗策略，提高患者的生存期和改善患者的生活质量。目前该疗法在海外处于Ⅰ期临床阶段。
7.鸿运华宁减肥药获批临床。鸿运华宁重组人胰高糖素样肽1修饰抗人葡萄糖依赖性促胰岛素释放肽受体的人源化单克隆抗体注射液GMA获国家药监局临床试验默示许可。GMA是一款GIPR拮抗/GLP-1R激活剂，旨在通过多通路协同降低体内脂肪蓄积与胰岛素抵抗，拟开发用于治疗2型糖尿病、非酒精性脂肪肝炎和减重等适应症。本次获批临床的适应症为成人超重或肥胖症。
??国???????际??药讯?
1.奥拉帕利获批治疗早期乳腺癌。FDA批准阿斯利康与默沙东联合开发的PARP抑制剂奥拉帕利（Lynparza）补充新药申请，用于BRCA突变的高风险HER2-早期乳腺癌患者的辅助治疗。在一项Ⅲ期试验OlympiA中，奥拉帕利将患者疾病复发、出现新肿瘤或死亡的风险降低42%(HR=0.58;95%CI：0.46-0.74;p0.)，并将死亡风险降低32%（HR=0.68，95%CI：0.50-0.91；p=0.）。此前，它已获得FDA批准，治疗BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。
2.仑伐替尼子宫内膜癌Ⅲ期成果见刊NEJM。卫材仑伐替尼联合默沙东PD-1帕博利珠单抗用于治疗既往接受过一种含铂类化疗、晚期子宫内膜癌的Ⅲ期临床/KEYNOTE-研究成果发表在《新英格兰医学杂志》上。与化疗相比，联合用药显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），将死亡风险降低38%，将疾病进展或死亡的风险降低44%。两组中位OS为18.3个月和11.4个月，中位PFS为7.2个月和3.8个月。
3.艾伯维偏头痛新药Ⅲ期临床积极。艾伯维口服CGRP受体拮抗剂atogepant用于预防性治疗慢性偏头痛的关键Ⅲ期临床达到主要终点和所有次要终点。与安慰剂相比，60mgQD或30mgBID剂量的atogepant治疗组第12周时每月偏头痛天数显著减少（平均减少6.88天和7.46天，vs减少5.05天）；每月平均偏头痛天数减少至少50%的患者比例分别为41.0%和42.7%，安慰剂为26.0%。年9月，FDA已批准atogepant用于预防性治疗发作性偏头痛。
4.创新抗生素组合关键Ⅲ期临床积极。Venatorx公司头孢吡肟联合β-内酰胺酶抑制剂taniborbactam治疗复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）的关键Ⅲ期临床结果积极。与美罗培南相比，该组合在复合终点方面具有优效性，两组达到临床和微生物学应答（细菌根除）的患者比例分别为70.0%和58%，不良事件（TEAE）发生率分别为35.5%和29.0%。详细结果将在科学会议上公布。Venatorx计划今年递交这一组合的新药申请。
5.辉瑞正式收购Arena公司。3月11日，辉瑞宣布完成对Arena公司的收购，交易总额约67亿美元。此次收购，辉瑞获得了Arena口服S1P受体调节剂etrasimod、Temanogrel和APD等在研药物。etrasimod正在III期研究中用于治疗溃疡性肠炎、克罗恩病和特应性皮炎，在II期临床中治疗嗜酸细胞食管炎和斑秃；Temanogrel正在II期临床中用于治疗系统硬化继发性的微血管阻塞和雷诺氏综合征；APD用于治疗急性心衰的临床开发也进入II期阶段。
医药?热?点
1.居民可自测新冠抗原。3月11日，国家卫健委
