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视觉中国文｜vb动脉网
病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，病理医生被称为“医生的医生”，钟南山院士曾为《中华病理学杂志》题词“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。在当前的肿瘤治疗中，病理诊断在分子分型的检测以及对现有疗效的评估中所占的权重越来越大，病理诊断结果关乎患者后续治疗方案的选定，决定患者的生命健康。如此看来，病理诊断似乎是一个无限风光的行业，但事实恰好相反。
因为处于“幕后”，病理业医院的“角落科室”；与其高技术含量的医疗服务相对立，病理医师是医技科室中收入最低的一群人。我们在诸多影视作品中感受过急诊科的“分秒必争”、看到过手术外科的“惊心动魄”，而以“一台显微镜伴终生、遍阅吨级病理切片样本”来总结自身工作生涯的病理医师在退休那一刻的荣光，却似乎无人记录。
病理诊断行业陷入了“人才成长慢-科室发展难-人才招不到”的恶性循环。中国病理诊断需求量大且逐年高速上涨，而产业却面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的问题。病理诊断行业供需失衡，亟待有效工具打破发展困境。数字与智慧病理的诞生，通过提升病理医师工作效率、促进优质病理专家资源下沉，就像一剂解决行业痛楚的良药，让传统的病理诊断行业经历变与革，引导病理科室从“幕后”走向“前台”。
当下正是智慧病理行业发展的关键时刻。病理行业“四化”进程的不断推进、数字病理设备的国产化、病理数据的不断积累、企业多种灵活商业模式的探索以及摩尔定律下存储成本的不断降低，都为智慧病理进一步发展成熟铺好了沃土。
行业正孕育着哪些发展机会？一线创业企业经历了怎样的商业化探索，目前如何落地、未来如何推进？“病理+AI”的首张三类证会在什么时候由谁拿下？行业快速发展的同时面临哪些问题？行业的未来趋势是什么、爆发节点在何处？……
蛋壳研究院与近0位身处一线的创业者、资深病理专家以及正在寻求投资机会的优秀创投人进行了长达40余小时的深入讨论，制作了《中国智慧病理行业白皮书》，尝试回答以上疑问，力求为业内人士展现病理诊断行业正在发生的这场生动变革，剖析行业未来发展趋势。
病理诊断发展的最新阶段：数字与智慧病理时代
年前的古代，通过尸体解剖等方式，人类开始了最早的病理探索。一直到0世纪30年代，电子显微镜诞生，超微病理时代开启，病理学研究从细胞和亚细胞水平过渡到分子水平，开始研究疾病的起因和发病机制。进入1世纪，生命科学领域发展突飞猛进，一系列新方法、新技术、新设备等加速融入病理学研究和诊断中，精准病理时代，在互联网、人工智能等技术加持下，数字与智慧病理时代拉开序幕。
01年，我国远程病理诊断开始推广。年前后，得力于国家大力支持"互联网+智慧医疗”，我国远程病理会诊普及率快速提升。远程病理会诊的发展，使得传统病理诊断和会诊模式突破时空限制，大大提高了医疗机构的病理诊断质量和诊断效率。
碍于实际国情，相比欧美等发达国家，我国病理诊断行业在数字化方面发展的较为缓慢和不充分，长久以来大部分病理诊断实践还是“一台显微镜+病理组织切片”的传统人工诊断模式。但病理诊断在数字化方面的发展与积淀，仍然为我国病理诊断的智慧化奠定了不错的发展基础，使得在-年，我国基本与全球同步，开启了智慧病理的发展。
中国进入数字与智慧病理时代发展的不同阶段数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图
智慧病理的出现，在促进病理医师诊断工作效率提升、改善病理资源分布不均现状的同时，也有力地推动病理行业完成数字化变革。
当下的智慧病理通常指主流的人工智能辅助病理诊断环节，但这只是智慧病理应用场景的一部分。目前常规病理制样的先进性还仅限于自动化脱水、包埋和染色等制样环节，还缺乏基于病变可视化信息（包括临床和分子影像等）的自动而智慧取材、基于器官组织个体化特性的智慧制样与质控（包括免疫组织化学染色和分子病理）等。
智慧病理诊断也不仅限于基于组织、细胞的形态学特征进行辅助诊断，而是集患者的临床症状和体征信息、临床检验结果和影像信息、病理形态与免疫组化、分子病理于一体，通过人工智能辅助诊断系统获得的“病理表型组”整合式诊断。整合式病理智慧辅助诊断，是下一代诊断病理学（Next-generationdiagnosticpathology,NGDP）的核心内涵。
人工智能在肿瘤精准医疗中的多模态诊断模式数据来源：《生命科学》期刊，蛋壳研究院制图
未来，基于影像、病理及基因等的大数据进一步被挖掘，人工智能技术与医疗大数据的融合不断深入，整合式病理表型组智慧诊断将为全面量化肿瘤异质性，实现恶性肿瘤精准预后预测开拓新思路。在人工智能的加持之下，人类更快地向NGDP时代进发，患者将得到更加精准的个性化诊疗。
病理行业当前面临诸多痛点，智慧病理发展势在必行
中国患癌人群基数大，且呈现不断上升的趋势，加速释放病理诊断市场需求，但我国病理医生匮乏、病理资源分布严重不均，行业供需失衡。
病理诊断行业供需严重失衡
数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图
中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。0年月，国家癌症中心发布最新一期全国癌症统计数据：年中国恶性肿瘤发病人数为.4万人，比世界平均高了67.66%。此外，由于恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，而中国老龄化进程加剧，中国患癌人数持续增加。病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，行业对于病理诊断的需求进一步增加。
然而，由于我国病理行业存在病理医师培养周期长、培养难度大、工作量大、收入低等问题，病理科室陷入了“人才成长慢-科室发展难-人才招不到”的恶性循环，导致病理医生缺口大、病理资源分布严重不均。
我国病理科陷入“人才成长慢-科室发展难-人才招不到”的恶性循环
数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图
按照原国家卫生部年发布的《病理科建设与管理指南（试行）》中规定的“二级、医院均需设置病理科，每张床位需配置1-名病理医师”标准计算，截止01年末，病理医师需求量约为14.17万人，而现有病理医师仅.1万人，中国病理医师缺口高达1万人。根据医政医管局年9月抽查数据，全国抽查的家医院中有家医院未设置病理科或未开展病理业务，医院总数的59.9%。病理医师、技术人员资源稀缺，难以满足临床需求。
此外，医院分布来看，我国病理医师资源分布严重不均：据《国家病理科医疗质量报告》统计，年我国61.8%的执业病理医生分配在医院，仅有0.9%的病医院，而医院医院的44.3%。
行业供需严重失衡，亟待有效工具打破发展困境，而要解决我国病理医生缺口大、病理资源严重分布不均的问题，提升病理医师工作效率、促进优质病理专家资源下沉是破解行业难题的关键。
在病理切片数字化的基础上，依托海量的数字化病理切片所形成的丰富数据集，借助计算机的强大运算能力及深度学习能力，AI辅助诊断软件可以助力实现智慧化的病理阅片，以迅速、标准化的方式处理医学影像，分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤”的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，并给出辅助诊断建议。
大幅提升诊断效率，促进优质病理专家资源下沉，病理AI辅助诊断工具有望破解行业困境
数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图
有数据表明，病理AI系统投入临床使用，在保证%灵敏度的条件下，能够减少病理医生65%-75%的无谓读片工作，从而直接将注意力全部集中在可疑位点，做出快速、准确、重复性高的病理诊断。
此外，由于AI不受环境条件和疲劳程度的影响，诊断结果一致性好，可重复性高，能够很好地消除病理医生之间的主观判读差异，提升病理医师的诊断准确率。通过病理AI辅助诊断，不仅能够缓解患者就诊压力，同时有助于解决我国病理资源严重分配不均的问题。
政策、技术、资本多方因素推动，智慧病理发展势在必行。
近年来，国家连续发文鼓励和扶持病理诊断行业的建设与发展，可以看到国家对我国病理诊断行业存在问题的重视以及推动病理行业向好发展的决心。
国家推进病理科和病理中心建设的相关政策
数据来源：公开信息整理，蛋壳研究院制图
在近年的医保改革中，病理诊断不仅没有受到影响，还出现了病理诊断收费标准逆势提高的发展趋势，体现了国家对于病理医师技术劳务价值的肯定。以北京市为例，年北京市正式实行医耗联动综合改革，化学发光免疫诊断项目收费总体下调5%-10%，而病理诊断相关项目收费明显提高，其中部分项目收费涨幅超过00%。
政策春风同时吹向“AI+医疗”，“AI+病理”得到快速发展，成为各国竞争的新赛道、国家重点培育的人工智能领域创新应用。
国家推进“AI+医疗”领域发展的相关政策
数据来源：公开信息整理，蛋壳研究院制图
产品审评审批方面，从原来“一刀切”的三类证，到依据产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定管理类别，国家对人工智能类医用软件申报条件进一步放宽，刺激行业快速发展。
01年7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了用于非辅助决策的人工智能医疗软件将按照第二类医疗器械管理。由于二类证可由地方审批，审批速度加快、审批难度降低，行业受到激励、发展进一步加速。
另外，由于政策大力支持基层开展免费两癌筛查，带来强劲基层病理诊断需求的同时，促进病理AI行业进一步发展。0年1月，国家卫健委印发《两癌（宫颈癌和乳腺癌）筛查工作方案》，提出到05年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上，宫颈癌筛查早诊率达到90%以上，乳腺癌筛查早诊率达到70%以上。方案还规定，筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35至64周岁）妇女。
为提高宫颈癌和乳腺癌的基层防治能力，政府鼓励积极运用互联网、人工智能等技术，病理AI发展加速。目前，包括湖北在内的多个省份都已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入社保收费目录，收费金额-0元/例不等。以宫颈癌筛查为例计算我国宫颈癌细胞病理筛查潜在市场规模，以我国适龄女性每人年均0.5次宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT）检查计算，约为44亿元。
全球病理行业千亿级市场规模，目前病理AI行业尚处于发展早期，发展潜力大，未来市场空间广阔。据00年世界病理学大会报告数据，预计到04年，全球病理行业市场规模将从年的亿美元增长至亿美元，复合增长率为6.1%。据GrandViewResearch数据，年全球数字病理学市场规模为7.亿美元，预计到07复合年增长率为11.8％。“AI+病理”大有可为。
病理诊断行业痛点解决迫在眉睫、多项政策多重加持，伴随着相关技术的不断发展，近几年数字与智慧病理领域颇获资本青睐。
数字与智慧病理领域最新融资事件一览
数据来源：蛋壳研究院
商业化现状：纯软件收费难，搭配设备耗材服务形成整体解决方案
目前，国内智慧病理产业链上游主要包括病理诊断仪器设备、试剂耗材研发生产企业，提供常规病理诊断仪器设备、数字病理设备，以及各类试剂耗材；中游为病理AI软件研发企业，进行各类病理AI软件系统的研发；医院/其他医疗机构和第三方独立实验室/第三方病理诊断中心等，提供第三方病理诊断服务。
中国智慧病理产业图谱
数据来源：各企业