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双生物制剂联合诱导治疗中重度溃疡性结肠炎：随机双盲多中心研究
文献来源:ECCOabstractOP36
特别声明:本文属于医学专业文章，仅供医疗专业人员学术交流。不适合作为非专业人士疾病教育或科普用途。研究背景：先前急性结肠炎小鼠研究模型数据表明，白介素(IL)-23和抗-TNFα的双重阻断，比单一疗法更有效阻止结肠炎症的发展。
Guselkumab(GUS)是一种抗-IL23p19亚基单抗，正在研究用于炎症性肠病治疗。戈利木单抗(GOL)是一种抗-TNFα药物，可用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。
目前不能确定的是，两种不同作用机制药物联合治疗，与单一药物治疗相比诱导治疗中重度UC的疗效和安全性。
研究方法：
研究纳入名传统治疗（免疫抑制剂和/或皮质激素）无效或不耐受的中重度UC患者，这些患者之前未接受过抗-TNF药物治疗。
上述患者被随机分配为3组，接受诱导治疗：
Guselkumab单药治疗（71例）戈利木单抗单药治疗（72例）Guselkumab+戈利木单抗联合治疗（71例）比较3种诱导治疗方案，第12周临床应答和临床缓解率。
此外，还比较基于改良Mayo评分(mMayo)的临床缓解、症状缓解、内镜改善、内镜缓解、组织学缓解、组织学-内镜复合终点和生物标志物结果。
研究结果：
3组患者的基线疾病特征相似。只是与联合治疗组相比，两组单药治疗UC患者中全结肠炎比例更高。
接受双生物制剂联合治疗的患者，第12周临床应答率83.1%，高于Guselkumab单药治疗（74.6%）和戈利木单抗单药治疗（61.1%）。
同样，双生物制剂联合治疗第12周临床缓解率（36.6%），也高于两种生物制剂单药治疗（分别为21.1%和22.2%）
基于改良Mayo评分评估，第12周的临床缓解、内镜缓解、组织学缓解和生物标志物正常(钙卫蛋白、CRP）率，双生物制剂联合治疗也优于单药治疗。
尤其值得注意的是，双生物制剂联合诱导治疗(12周)，达到内镜正常且组织学缓解的患者比例，比单药治疗几乎翻了一倍。
联合治疗和单药治疗组之间，不良事件(AE)、严重不良事件和感染率相当。记录到一名接受生物制剂联合治疗的患者，出现严重流感和败血症感染。
治疗第12周没有报告死亡、恶性肿瘤或结核病例。
结论：
双生物制剂（Guselkumab+戈利木单抗）诱导治疗溃疡性结肠炎，12周的临床应答、临床缓解和内镜改善，比两种生物制剂单药治疗更有效。
联合治疗和单药治疗组之间，不良事件的发生率相当。
（本文仅供个人学习）
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